疫苗临床试验，“快”是最大的困难 ——北京生物制品研究所科研管理部经理助理王伟

“但这是临床工作者的责任所在”

“我们必须要快，这是最大的困难。我必须把所有人统一到我们自己的节奏上来，

有时候是会感觉力不从心，挺熬人的。”

凌晨四五点，王伟困得实在不行了。8月份正是阿联酋沙迦最酷热的时节，白天，这位33岁的北京生物制品研究所（以下简称“北京所”）科研管理部经理助理和4位中方同事、十几位阿方研究者一起开展国药集团中国生物新冠灭活疫苗临床Ⅲ期试验（以下简称“Ⅲ期试验”），到了晚上，他就一个人窝在酒店房间里写总结报告。

电脑屏幕上光标闪烁，王伟感觉头也沉重起来——时不时因为陷入睡眠猛地朝前低下，又因为这突然的动作而惊醒。实在支撑不住了，他就趴在桌上睡两三个小时，天亮接着开工。

这些凝结着王伟和同事们心血的文档里，既有此次Ⅲ期试验的阶段性总结报告，也有Ⅰ期和Ⅱ期试验更新的内容，它们将被滚动送报到国家药监局等各个部门，成为推动疫苗面市的重要一环。

必须要快

从北京飞往阿联酋首都阿布扎比需要5小时，王伟睡了那段时间最安稳的一觉。2020年7月9日，作为第一批工作组成员，他和28位同事搭乘专机前往阿联酋开展Ⅲ期试验工作。

对于这些工作，王伟并不陌生——本科从山东大学生物技术专业毕业后，就在北京生物制品研究所读研究生，期间参与过其他疫苗的开发，毕业后的五六年里，也一直从事科研项目管理和临床试验工作。此次海外试验项目开展前夕，王伟全程跟着技术专家设计整体试验、修改方案、核对中英文版本内容。2020年6月23日，Ⅲ期临床试验阿联酋项目正式启动，方案也基本成型，王伟这才知道自己在初步定下的工作组名单里。

没有惊讶，他告诉记者，“临床试验前期的工作主要是由我负责，差不多预料到了，就感觉推进得真的很快。” 快到“压根就没什么时间准备”。心理建设、生活上的筹划统统没有，至于出发的确切时间，王伟也是直到出发的前几天才知道，“我们只知道要快，不能出一点纰漏。”

准备工作更是繁琐：由于此次试验采用的是随机双盲安慰剂对照方式，试验方和受试者都不知道使用的是药剂还是安慰剂，需要提前对疫苗编盲；贴在盒子上的标签需要设计、审核；包装材料的印刷进度需要及时跟进；必备物资的消耗量必须核对清楚，以免出现突发状况；如何装箱才能使空间得到最大化利用、冷藏箱需要多少……这些都由王伟来考量和统筹。编盲要在冷库里进行，王伟得及时安抚其他人员的情绪；为了包装规范化，要给前来援助的同事们一点点地培训。在王伟的回忆里，那段时间基本无休，周末也没休息。

“幸好有辆车。”他感叹。年初新冠肺炎疫情暴发时，王伟为了通勤方便，向朋友借了一辆车。现在，这辆车成为他追赶时间的最佳拍档。早上7点多，他便从家出发赶到40公里外的单位，有时来个急活，就又要往外跑。

2020年7月7日，距离出发还有两天，来自武汉所的3万多支疫苗终于在中午运抵北京所。王伟和同事们紧急行动起来，把两边的45000支疫苗合并、编号、打包装箱。

七八十箱的疫苗全部打包妥帖，已是7月8日凌晨三四点；等到装车完毕、运输车发走，天已开始蒙蒙发亮。王伟回家补了一觉，白天又继续赶回总部准备出发的事项……兑换货币、办理财务手续，甚至抽空做了核酸检测，晚上才回到家收拾行李。

“在飞机上终于可以休息一下了。”王伟说。阿联酋什么样？会不会有感染的风险？这些都还没来得及考虑。

 “一股信念强撑着”

受新冠肺炎疫情影响，阿布扎比国际机场几乎没什么人，刚下飞机，一股热浪就直冲过来。在酒店隔离的3天里，王伟也没闲着，不是参加线上会议，就是汇总国内Ⅰ期和Ⅱ期试验的安全性数据。尽管到了阿布扎比，王伟也没法完全撇下原有工作。

7月16日，Ⅲ期试验正式启动。启动前，王伟和同事们已经布置好了现场，包括查验冰箱、血清采集用具等物资，以及根据实际场地调整布局——从受试者来到现场后的注册、体检、知情、入组到采血、接种、观察、随访和离开，整个过程都必须符合法律法规要求、满足方案要求，最后能更流畅。

与前两期试验不同，Ⅲ期试验要全面评估疫苗保护率，样本量需求更大，因此现场由阿布扎比拓展至阿联酋沙迦、巴林、埃及和约旦，8月4日，王伟被派往沙迦担任负责人。

“条件确实不如阿布扎比。”王伟不得不承认，在阿布扎比，试验中心由国家会展厅内部临时改建，十分宽敞，但在沙迦，试验现场设在一处健康中心。“只有一层面积几百平米的小楼，可活动区域很小。”王伟介绍，“我们计算了一下，最多只能容纳200多名受试者，调整后可以达到300多人。但因为防疫需要，有时候受试者来了就只能在室外等着，我们怕他们中暑，还要随时送水。”

麻烦不止于此。因为靠近机场，这里基本没什么餐馆，再加上吃不惯阿拉伯菜，他们只能从迪拜的一家中餐馆订餐。“光是车程就要两个小时，所以稍微晚一点就吃不上晚餐。”吃不上晚餐似乎才是常态，王伟告诉记者，因为时间紧、任务重，他们会经常长时间坐在一处不动，“没有时间运动，就怕长胖，所以也不怎么吃晚饭。”

熬夜更是常事。根据方案，沙迦要招募6000名受试者，平均每天有近300名受试者入组。早上8:00左右，王伟和同事们就从酒店出发，搭车10多分钟抵达试验现场，开启一天的工作——疫苗和血清样本是否一一对应？每个人需要注射两针试剂，最后一针后需要采集血清样本检测抗体，在这个过程中谁采了、谁没采，这些都必须及时跟进。

“有时候采集完血清就已经22:00了，还要做一些水浴、离心和编号的处理，最晚的时候我们到过凌晨一两点，第二天还是这样‘两点一线’。”王伟回忆，有五六次，他们就在试验现场通宵，办公室只有七八平米大，他们就去急救室找一把采血椅，放平了躺着睡上几小时，或者干脆不睡了，第二天晚上稍早一点回去。“那段时间我们长期高负荷运转，为了项目的申报、为了结果材料的提交、为了尽快推进疫苗上市，真的是一股信念强撑着，顶着我们向前走。”王伟说，“当然也是想早点回家。”

根据国际规定，中方人员不能直接接触受试者，需要当地的研究者们来沟通，王伟的另一项艰巨任务就是培训这些研究者，“要让他们按照我们的节奏和要求来，需要做大量的沟通工作”。对于王伟来说，最明显的变化就是英语口语变好了——刚到阿联酋的时候还需要同事帮忙点菜，现在已经能做正常的交流。

“改变一个人的想法是很难的，关键是要摸清楚那个主要研究者的脾气。”王伟“传授”起心得来：“比如我们会给每位受试者一张日记卡，要求他们每隔7天记录自己的反应等信息，那位研究者不愿意接受我们的表格形式和填写方式，我们就要逐条给他解释原因。这个过程不可避免，之后沟通起来才会更顺畅。”王伟补充，“他们年龄和我们差不多，平时也会聊聊生活，后期他也更愿意交谈。”

在沙迦，周五、周六是休息日，但王伟发现研究者们在整个过程中热情高涨，愿意放弃休息时间来配合工作推进；几名中方成员是临时组队，有的才二十六七岁，难免会因压力而急躁，这时，王伟就会安抚队员，帮助他们调节状态。

“我们必须要快，这是最大的困难。我必须把所有人统一到我们自己的节奏上来，有时候是会感觉力不从心，挺熬人的。”王伟坦诚地说。

但幸运的是，试验进展得非常顺利，此前担忧的问题都没发生。沙迦与其他几个酋长国都有交界，距离迪拜也很近，所以中国人比较多，招募过程也不算坎坷。“大家非常信任咱们的国产疫苗，积极性很高。”王伟表示，“8月就完成了入组任务，速度非常快。后续我们还会持续跟踪病例，确保产品尽快上市，满足国家的防疫需求。”

全年无休

事实上，王伟的战疫时间线还得再往前伸。2月份刚刚复工，他就介入疫苗的前期研发过程中；3月中旬北京所第一批成品出来，他便设计动物试验，并火速将结果送往动物安全性评价公司进行动物安全性评价，一有新结果就立刻提交给国家药监督局药品审评中心。

4月27日临近下班，王伟接到通知：药物临床试验批件今天能下来。他赶紧驱车赶往国家药监局行政受理服务大厅。大厅的工作人员早已下班，王伟又把他叫了回来，坐在那里等了两三个小时，接近21:00的时候，终于拿到了批件。

“试验是无缝对接的。”王伟说，4月28日——批件拿到的第二天，临床试验便正式在河南启动。5月份，王伟又马不停蹄地赶到河南工作了一个星期。一整年下来，王伟很少按时回家，“以前周末还能陪着老婆逛逛街，今年就压根就没有想过。”

在王伟的领导、结识了六七年的中国生物临床医学中心副主任杨云凯眼里，王伟年轻、敬业、专业、踏实能干，还很帅，是个“暖男”。

“我们的报告里，安全性数据是最复杂的一部分，每次都是他来处理，有时候一个数错了，他就死磕着把原因找出来；涉及到的法规也会自己去钻研。”杨云凯说，平时谁没吃早饭，他会想着带一份；哪位同事需要帮助，也会毫不犹豫地站出来。“沙迦是几个现场里条件最差的一个，但他能主动发现和解决问题，交给他特别放心。”

王伟倒是觉得这没什么，钻研和勤奋只是工作需要，虽然太忙的时候，老婆也会发点小脾气。累的时候，他会听一听脱口秀；在阿联酋的半年里，放松的方式只是偶尔去附近的大超市置办生活用品、和家人视频，现在最大的愿望是好好睡一觉。回国的时间还没确定，原本今年想生个宝宝，计划也跟着推后。

“真的非常感谢家人的理解和支持，虽然辛苦，但是是值得的。” 王伟说，“对药品上市来说，前期工作特别关键，作为临床工作者，这也是责任所在。能够参与到这么大的项目里非常荣幸，希望通过我们认真负责地完成效果评价，给全体研发人员一个真实的交代。”