首款中国新冠疫苗被WHO列入紧急使用清单

中国国药疫苗被列入全球紧急使用清单，作为全球紧急使用清单的第六款疫苗，国药集团究竟有多强?

当地时间5月7日，世界卫生组织（WHO）宣布，中国国药集团的BBIBP-Corv疫苗获得世卫组织紧急使用授权，纳入全球“紧急使用清单”（EUL）。

这款疫苗成为全球紧急使用清单的第六款疫苗，也将成为非西方国家首个获得世卫组织支持的新冠疫苗。

之前被列入紧急使用清单的还包括美国辉瑞制药公司和德国生物新技术公司联合研发的疫苗（mRNA）、英国阿斯利康制药公司和牛津大学联合研发的疫苗（ChAdOx1/AZD1222）、美国强生公司旗下杨森制药公司研发的疫苗（Ad26.COV2.S）等。

除了中国国药集团中国生物北京生物制品研究所研发的这款疫苗，中国科兴公司研制的一款新冠疫苗也已进入世卫组织紧急使用授权评估的最后阶段，康希诺的疫苗已经通过了专家会议评审，并开始临床试验病例审核。

中国国药新冠疫苗得到世卫组织的认可，为实现中国新冠疫苗作为全球公共产品的可及性和可负担性又迈出了一步。

全球“紧急使用清单”有多难？

世卫组织总干事谭德塞当天表示，这将使世卫组织主导的“新冠肺炎疫苗实施计划”（COVAX）可以采购国药集团新冠疫苗，增强相关国家药品监管机构批准这款疫苗的信心，加快国药集团疫苗进口和接种速度。

而COVAX是由疫苗领域的多个国际组织创设并领导，其作用可总结为分摊研发风险、加快生产速度、压低疫苗价格、全球公平分配。COVAX计划在2021年底前提供20亿剂疫苗，以保护高风险人群和一线医护人员。

Covax疫苗接种分三个阶段推广：第一阶段，医护人员和社会看护照料人员优先，3%；第二阶段，65岁以上及有基础健康问题的群体，20%；第三阶段，其他优先群体，20%以上。

有一个限制条件，在Covax计划捐助国接种率未达到人口20%之前，任何国家获配送的疫苗数量不得超过20%人口接种所需的剂数（小伙伴们赶紧去打疫苗啊）！

而20亿剂疫苗的顺利国际采购需要获得世界卫生组织的药品资格预审（prequalification, PQ），也叫预认证。世界卫生组织的紧急使用授权（EUL）实际上是在国际公共卫生紧急事件(PHEIC)当中的一套预审程序。

世卫要求，申请EUL的企业在完成产品开发后还需申请预认证。另外，企业申请EUL需要满足4个条件：紧迫的公共卫生疾病防控需要、现有产品无法满足疾病防控需要、产品生产符合良好生产质量管理规范(GMP)、申请人承诺未来完成产品开发后申请世卫预认证。

据了解，世卫组织的EUL候选新冠疫苗清单上，一共有全球各国的18个产品。除了上述3个已经受理申请的国产疫苗之外，安徽智飞龙科马生物制药的蛋白亚单位疫苗、中国医学科学院医学生物学研究所研发的灭活疫苗、国药武汉生物的灭活疫苗、四川三叶草生物和Dynavax研发的重组亚单位新冠疫苗也在名单中。

2020年10月中国正式与全球疫苗免疫联盟签署协议加入COVAX计划，外交部发言人华春莹表示，中方加入该计划是“以实际行动促进疫苗公平分配，确保为发展中国家提供疫苗”。

据《南方都市报》报道，帕斯适宜卫生科技组织(PATH)上海代表处国家代表、商务与业务开发负责人袁瑗说，“获得EUL授权后，我国就可以给COVAX提供新冠疫苗，通过多边协议把新冠疫苗提供给更多的国家。”

国药疫苗有多强？

2020年1月国内新冠疫情暴发，4月，国药中国生物新冠灭活疫苗BBIBP-CorV经过欧盟检查员严格审查，成为历史上首个在欧盟获批使用和GMP认证的中国疫苗产品。

98天！国药中国完成了新冠灭活疫苗国内Ⅰ/Ⅱ临床试验临床前研究。

2020年6月23日获得阿联酋卫生和预防部批准，全球首个启动Ⅲ期临床试验。志愿者入组接种达到6.3万人，覆盖了125个国别人群。

2020年12月9日，阿联酋卫生和预防部发布国药中国生物新冠疫苗Ⅲ期临床试验数据，并批准该疫苗成为全球首个正式注册上市的新冠疫苗。

临床试验结果显示，疫苗保护效力86%，中和抗体转阳率100%，预防中度感染有效率100%，预防重症、危重症感染有效率100%。大规模接种后的研究结果显示，减少接种者住院有效率93％，减少对重症监护室需求有效率95％。

2020年12月30日，国家药监局批准国药集团中国生物北京生物制品研究所新冠疫苗国内首个附条件上市，审评认定该疫苗III期临床试验期中分析保护效力为79.34%。

2021年5月3日，世卫组织公布对国药中国生物北京生物制品研究所新冠灭活疫苗评估报告，审评认为疫苗效力78.1%，最高达90%，安全性良好，临床试验数据中没有发现安全问题。

目前，BBIBP-CorV已经在至少45个国家和行政区获得批准使用。世界卫生组织的免疫战略咨询专家组（SAGE）在文件中表示，非常有信心接种两剂BBIBP-CorV疫苗能够在18-59岁的成人群体中有效预防COVID-19。

疫苗一小步人类一大步

世卫组织的紧急使用授权清单是向全球药物监管机构发出有关疫苗产品安全性和有效性的重要信号。

这也是列入世卫组织紧急使用清单的首款灭活疫苗。

国药集团的疫苗列入紧急使用授权清单更是给全球送去安全保障。

各家外媒纷纷报道：

THE Washington Post：世界卫生组织批准中国国药疫苗，有助于推动全球疫苗接种工作

截至5月7日，目前英国已有3506万人接种了疫苗，完成第二剂的人数为1676万。英国人口数约为6818万。

截至5月6日，德国总计收到3300多万剂新冠疫苗，其中2600多万剂已配送至疫苗接种中心，70多万剂分配至诊所。接种了至少一剂疫苗的人数达2620万，相当于总人口的31.5%，完整接种了两剂疫苗的民众占总人口的8.8%。

加拿大卫生部5月5日宣布，批准辉瑞新冠疫苗用于12岁至15岁人群接种。加拿大成为全球第一个正式批准这个年龄段人群接种辉瑞新冠疫苗的国家。截至目前，加拿大已批准使用辉瑞、莫德纳、阿斯利康和强生4款新冠疫苗，后三种疫苗仅限于18岁及以上年龄的人接种。

此前，英国政府接种疫苗和免疫联合委员会（JCVI）也宣布，建议40岁以下人群接种非牛津疫苗。

而国药集团BBIBP-CorV疫苗在有效预防COVID-19年龄范围更广，能更好地推荐全球疫苗接种工作。