新冠病毒及抗体检测企业动态

硕世生物是国内领先的体外诊断产品提供商。新冠病毒疫情发生后，该企业于1月初就研发成功新冠病毒核酸检测试剂盒，推出新冠病毒组合流感整体检测方案。随后又率先将冻干粉技术应用于新冠病毒核酸检测，并推出了高灵敏度新冠病毒数字PCR试剂盒。

·东方生物2月下旬发布的澄清公告显示，其下三款新冠病毒检测试剂产品已经根据欧盟法规由欧盟代表提交备案注册，在备案号获得前，根据欧盟法规，可视为已经备案获得了市场准入，中国的相关产品注册在进行中。

·华大基因的全资子公司 BGI Europe A/S于2月26日正式取得了由丹麦医药管理局颁发的关于欧盟体外诊断医疗器械的自由销售证书，有效期2年。该项许可涉及的产品名称为“Real-time fluorescent RT-PCR kit for detecting 2019-nCoV ”，中文名为“新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR 法）”。3月18日晚间，华大基因发布公告，称其就新型冠状病毒核酸检测试剂盒已启动美国食品药品监督管理局的EUA申报，目前Pre-EUA已被正式受理。根据美国近期发布的新冠肺炎相关检测政策指南，将正式启动该产品在美国临床市场的商业销售。

·万孚生物于3月6日宣布，其三个新冠抗体检测试剂获欧盟CE准入，获进入欧盟市场资质，成为目前全球拥有最多新冠抗体检测试剂获批上市的企业之一。 据了解，本次获欧盟CE准入的三个新冠抗体检测试剂分别是：2019-nCoV新型冠状病毒抗体检测试剂（免疫层析法）；2019-nCoV新型冠状病毒IgM抗体检测试剂（荧光免疫层析法）；2019-nCoV新型冠状病毒抗体检测试剂（荧光免疫层析法）。 与此同时，万孚生物的战略合作伙伴Group NV与全球领先的生物制药公司Bristol-Myers Squibb Company达成项目合作，共同推动Idylla（弈景）MSI检测作为转移性结直肠癌（mCRC）的伴随诊断（CDx）在中国获得注册，而广州万孚卡蒂斯生物技术有限公司作为Biocartis与万孚生物的合资公司，在获得监管机构的批准后，将负责在中国的商业运营。

·三诺生物于3月10日晚公告宣布，其产品新型冠状病毒抗体检测试剂盒（胶体金法）已向欧盟主管当局提交CE产品通知，具备欧盟市场准入条件。该款新型冠状病毒抗体检测试剂盒运用胶体金免疫层析技术，利用抗原抗体的特异性结合原理，配合胶体金标记物显色，实现对人体血清、血浆或全血中新型冠状病毒IgM/IgG抗体的体外定性检测；可为新冠肺炎的疑似患者、密切接触者、其他需要进行新型冠状病毒感染诊断或鉴别诊断者提供快速、便捷的现场检测手段，适用于多种检测环境。

·乐普医疗于3月12日发布公告称，其全资子公司乐普科技自主研发的新型冠状病毒（SARS-CoV-2）抗体检测试剂盒（胶体金免疫层析法）获得欧盟CE准入，取得欧盟市场准入资格。3月23日该公司又宣布其动态心电AI分析产品“ AI-ECGTracker ”获得美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）批准，此前该产品在2019年已获得欧盟CE认证。

·科华生物于2020年3月17日收到关于新型冠状病毒检测相关产品的欧盟市场自由销售证书。上述产品除了可在欧盟地区销售外，还可在其他与欧洲经济区有认可协议的国家销售。这将有利于其拓展国际市场，在全球范围内助力新型冠状病毒肺炎疫情的防控工作。

·信邦制药于3月16日晚间发布公告，说明其全资子公司康永生物技术有限公司就自主研发的新型冠状病毒抗体 IgG/IgM 联合检测试剂盒（胶体金法）已向欧盟主管当局提交了CE产品注册申请并登记，具备欧盟市场准入条件。该产品的中文名称为新型冠状病毒2019-nCoV IgG/IgM抗体联合检测试剂盒（胶体金法），适用于体外定性检测人血清、血浆或全血样本中的新型冠状病毒抗体，仅需要15分钟便可实现对对新型冠状病毒 IgM/IgG 抗体的体外定性检测。